BVR&MT – Đầu tháng 3/2021, Việt Nam sẽ thử nghiệm lâm sàng trên người vaccine phòng Covid-19 mang tên COVIVAC do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển. Đây là vaccine thứ 2 do Việt Nam sản xuất được đưa vào thử nghiệm lâm sàng.
Kháng thể vaccine COVIVAC chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi
Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC), cho biết, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận.
IVAC dự kiến bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào đầu tháng 3/2021 và hoàn thành vào tháng 10-2021. Đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương (NIHE) và Trường đại học Y Hà Nội.
Theo TS Dương Hữu Thái, tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-59, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm hai mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên bốn nhóm vaccine với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine) nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra hai nhóm vaccine tối ưu, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24 giờ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là bốn giờ.
Giai đoạn 2 được thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 300 người khỏe mạnh, độ tuổi 18-75 (trong đó tuổi 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.
Sau giai đoạn 1 (sau 43 ngày tiêm), nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm hai mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên hai nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn được từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine) nhằm phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của hai nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.
Viện trưởng Dương Hữu Thái cho biết theo tính toán, mỗi liều vaccine COVIVAC không quá 60 nghìn đồng. Kháng thể vaccine COVIVAC chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.
Hiệu lực bảo vệ của vaccine COVIVAC rất tốt
Vaccine COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau bảy tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12-2020), Viện Vaccine và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công ba lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50 nghìn đến 100 nghìn liều mỗi lô.
Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm. Vaccine COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
Sáng qua, tại lễ tiếp nhận tài trợ cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC “made in Việt Nam” diễn ra sáng ngày 27/2, GS, TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Y tế khẳng định hiệu lực bảo vệ của COVIVAC rất tốt.
Đánh giá về những lợi thế của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) khi tiến hành nghiên cứu, sản xuất, thử nghiệm vaccine COVIVAC, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cho hay đây là nghiên cứu đa trung tâm và quốc tế.
“Trước đây, chúng ta đánh giá tiền lâm sàng trong nước nhưng vaccine COVIVAC của IVAC đã không chỉ đánh giá ở Việt Nam mà còn ở Mỹ, Ấn Độ. Các kết quả thử nghiệm tại các trung tâm đều đồng nhất, cho thấy vaccine có hiệu quả”, Bộ trưởng nói.
Vaccine COVIVAX được phát triển trên dây chuyền công nghệ và nhà máy vaccine đã có sẵn trong nước và làm chủ hoàn toàn công nghệ.
Bộ trưởng cho biết, ngoài vaccine NANOGEN đang được thử nghiệm giai đoạn 2 thì COVIVAC được coi là vaccine tiềm năng trong công cuộc ứng phó đại dịch Covid-19.
Tới đây, Việt Nam sẽ thử nghiệm lâm sàng của vaccine thứ 3 “made in Vietnam” do VABIOTECH sản xuất. Bộ trưởng tin tưởng với việc sản xuất vaccine, Việt Nam có thể chủ động, bảo đảm nguồn cung, bảo đảm an ninh y tế, sẵn sàng phục vụ đại dịch.
