BVR&MT – Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12/2020), Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế đã điều chế thành công vaccine Covivac phòng COVID-19, sản xuất 3 lô với quy mô từ 50.000 đến 100.000 liều/lô.
Đại dịch COVID-19 vẫn đang hoành hành trên khắp thế giới nên có vaccine để phòng ngừa là vấn đề cấp thiết hiện nay của mỗi quốc gia. Thấu hiểu điều đó, các nhà khoa học Việt Nam đã chạy đua từng ngày để điều chế vaccine, trong đó có các nhà khoa khoa học, kỹ sư của Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế, trụ sở tại thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa.
Tại Trại chăn nuôi Suối Dầu thuộc IVAC (địa bàn huyện Cam Lâm, tỉnh Khánh Hòa) – nơi đặt cơ sở nghiên cứu và nhà máy sản xuất vaccine của viện vào những ngày các lô vaccine Covivac thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành, ông Đàm Xuân Cường, Phó Trưởng phòng Sản xuất vaccine Cúm cho biết, khi đại dịch COVID-19 diễn biến phức tạp trên thế giới, Viện đã phối hợp với tổ chức PATH (tổ chức quốc tế về y tế toàn cầu) nghiên cứu về vaccine phòng, chống loại bệnh này.
Nhóm nghiên cứu của Viện đã quyết định chọn công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vaccine. Bởi lẽ đây là công nghệ Viện đã làm chủ và thành công trong việc sản xuất 2 loại vaccine cúm mùa và H5N1.
Từ tháng 5/2020, Viện đã tiến hành nhập chủng virus nghiên cứu nhưng tính ổn định của chủng này không cao. Đến tháng 9/2020, Viện tiếp tục nhập chủng NDV-Lasota-S, đây là chủng có độc lực thấp. Chủng này do Trường Đại học Y khoa Icahn của Hoa Kỳ cung cấp.
Đầu tiên, chủng NDV-Lasota-S được tiêm vào dịch niệu đệm trứng gà để nuôi cấy virus. Khi chúng nhân bản, túi dịch chứa virus trong trứng gà được hút ra ngoài để tinh chế, lọc tách. Sau đó, virus được bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh nhưng vẫn giữ nguyên đặc tính ban đầu rồi đưa vào bào chế sản xuất vaccine.
Kết quả nghiên cứu, nuôi cấy khả quan, phát triển tốt và thích ứng với quy trình công nghệ hiện có. Công sức của các nhà khoa học đã được đền đáp khi sản phẩm vaccine hoàn thành, đặt tên là Covivac.
“Với tinh thần không để thời gian chết, nhóm nghiên cứu đã phân chia nhân lực làm việc, không kể ngày nghỉ hay ban đêm. Khi có mẫu nghiên cứu, cả nhóm tiến hành phân tích, nếu hỏng tiếp tục tìm phương án thay thế khác cho đến khi thành công. Thậm chí, khi đã xác lập được công thức và quy trình sản xuất, đưa vào sản xuất lô lớn để thử nghiệm lâm sàng, nhóm nghiên cứu không giảm tải công việc,” ông Đàm Xuân Cường chia sẻ.
Ông Nguyễn Văn Minh, Trưởng trại chăn nuôi Suối Dầu, cho biết thêm nhằm đón đầu cho việc sản xuất vaccine Covivac, trại đã tăng cường xây dựng thêm cơ sở vật chất để nuôi gà, dự kiến cuối tháng 3/2021 sẽ nhập thêm khoảng 8.000 con gà Pháp giống bố mẹ nuôi lấy trứng, phục vụ nghiên cứu, bào chế vaccine.
“Chúng tôi đảm bảo quy trình nuôi nghiêm ngặt, phòng, chống dịch cho đàn gà lẫn con người nhằm đem đến những quả trứng gà chất lượng nhất phục vụ điều chế vaccine các loại,” ông Minh nhấn mạnh.
Không chỉ đón đầu chuẩn bị nguyên liệu cho đầu vào sản xuất vaccine, viện cũng đã nâng cấp, mở rộng thêm quy mô phòng sản xuất. Đối với con người, tất cả đều sẵn sàng bước vào giai đoạn sản xuất hàng loạt sau khi có kết quả thử nghiệm lâm sàng.
Hiện tại, các lô vaccine thử nghiệm lâm sàng được Viện Kiểm định quốc gia NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng. Ông Trần Ngọc Nhơn, Phó Trưởng phòng kiểm định, Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế cho biết, sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12/2020), IVAC đã sản xuất 3 lô với quy mô từ 50.000 đến 100.000 liều/lô.
Kết quả các nghiên cứu tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm tại Ấn Độ, Hoa Kỳ và Việt Nam cho thấy tính an toàn và hiệu quả. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Đối với công việc của những người ở phòng kiểm định, giai đoạn khó khăn nhất chính là thời gian đầu nghiên cứu bởi các công đoạn như xây dựng phương pháp, chất lượng mẫu kiểm định chưa có công thức sẵn, hoàn toàn phải tự nghiên cứu, mày mò.
Ít nhất phải mất 20 ngày để hoàn thành kiểm định tính ổn định của một mẫu sản phẩm vaccine. Thời gian đầu còn kéo dài cả tháng, do đó nhân viên phòng kiểm định phải tăng ca làm việc cả ngày lẫn đêm, ông Trần Ngọc Nhơn chia sẻ.
Cùng với vaccine Nanocovax của Công ty Trách nhiệm hữu hạn Công nghệ Sinh học Dược NaNoGen, vaccine Covivac của IVAC hiện được đưa vào thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Ngày 15/3, vaccine Covivac do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế nghiên cứu, sản xuất chính thức tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên những tình nguyện viên đầu tiên tại Hà Nội.
Nếu thuận lợi, tháng 7/2021 sẽ triển khai giai đoạn 2 tại Thái Bình, ở giai đoạn hoàn thành sẽ tùy vào thực tế tình hình dịch bệnh trong nước và trên thế giới, để tiến hành triển khai.
Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắcxin và Sinh phẩm y tế cho biết, trong quá trình nghiên cứu, sản xuất vaccine Covivac, IVAC được Chính phủ, nhiều tổ chức trong nước và quốc tế tài trợ. Cùng với đó, cơ sở hạ tầng, nhân lực, kinh nghiệm, công nghệ, dây chuyền sản xuất vaccine IVAC đã có sẵn, đầy đủ.
“Bây giờ mới là khởi đầu, vẫn còn nhiều thử thách ở phía trước, song chúng tôi có niềm tin và quyết tâm trên cơ sở năng lực hiện có sẽ sớm đưa vaccine Covivac đến người dân,” ông Dương Hữu Thái khẳng định./.
